El estudio realizado por Coen Stehouwer, MD, de la Universidad de Maastricht en los Países Bajos y colegas en línea en BMJ señaló que con 4.3 años de tratamiento en un ensayo aleatorizado, controlado con placebo, la relación de riesgo para el desarrollo de vitamina B12 La deficiencia de metformina mientras tomaba metformina fue de 5.5 en relación con el placebo (IC del 95 %: 1.6 a 19.1). Una de las conclusiones principales que concluyeron los investigadores fue que la deficiencia persiste y crece con el tiempo. registrado anteriormente, pero este es el primer estudio a largo plazo que realmente revela la asociación.
A lo largo de este estudio, analizaron datos de 390 pacientes con diabetes tipo 2 asignados al azar a metformina o placebo en un estudio llamado HOME. Este estudio fue diseñado para examinar los efectos de la metformina sobre los parámetros metabólicos y las complicaciones diabéticas micro y macrovasculares.
Para ser, los pacientes en el estudio fueron tratados inicialmente con insulina y ningún otro medicamento durante una fase de inicio de 12 semanas. Luego se agregó metformina o placebo al tratamiento con insulina durante 52 meses.
El promedio de pacientes elegidos para este estudio había estado en tratamiento con insulina para controlar su diabetes durante alrededor de 7 años y había sido diabético durante 13 años con un nivel de hemoglobina del 7.9%. La edad típica para los participantes de este estudio fue la edad media alrededor de los 61 años.
El cálculo de los datos del estudio de 52 meses concluyó que, aunque los niveles de vitamina B12 disminuyeron durante todo el estudio, la caída más significativa se produjo durante los primeros meses.
A partir de una media de aproximadamente 355 pmol / L al final de la fase inicial, B12Los niveles cayeron a alrededor de 305 pmol/L después de cuatro meses, y de allí a 280 pmol/L durante los siguientes cuatro años.
El estudio también reveló que la caída de la vitamina B12 los niveles se asociaron con un aumento de la homocisteína sérica. Cuando se midió por última vez, los pacientes con una deficiencia (definida como menos de 150 pmol/L) tenían niveles medios de homocisteína de 23.7 μmol/L frente a 18.1 μmol/L entre aquellos con vitamina B12 niveles de 150 pmol/L, clasificados como bajos, y 14.9 μmol/L para aquellos con vitamina B normal12.
Estas diferencias fueron probadas estadísticamente significativas, con P=0.003 para deficiente versus bajo, y P= 0.005 para bajo versus normal.
Cabe señalar que los investigadores indicaron que no hubo una relación significativa entre los niveles de homocisteína y las asignaciones de tratamiento en el ensayo, pero que la "incidencia relativamente baja de vitamina B12Â deficiencia ”probablemente explicó el hallazgo.
"A medida que el tratamiento con metformina continúa, sin embargo, esperamos que la vitamina B12Los niveles continuarán disminuyendo, lo que hará que los aumentos en las concentraciones de homocisteína sean inevitables con el tiempo”, agregaron los investigadores.
En conclusión, estas asociaciones se mantuvieron significativas después de ajustar por edad, sexo, dosis de insulina, tabaquismo, duración de la diabetes y tratamiento previo con metformina.
Citando investigaciones anteriores, Stehouwer y sus colegas escribieron que la metformina parece reducir la B12niveles inhibiendo la absorción dietética en el intestino. Los suplementos de calcio pueden revertir la malabsorción.
Stehouwer y sus colegas argumentaron que los resultados del estudio "proporcionan un caso sólido para la evaluación de rutina de los niveles de vitamina B-12 durante el tratamiento a largo plazo con metformina".
El estudio HOME fue financiado por Altana, Lifescan, Merck Santé, Merck Sharp & Dohme y Novo Nordisk.
Los autores del estudio y los editorialistas declararon que no tenían conflictos de interés potenciales.